Mainstay Medical International plc (ci-après « Mainstay » ou « la Société », Euronext Paris : MSTY.PA et Euronext Dublin : MSTY.IE), société européenne de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8, système implantable innovant de neurostimulation pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante, annonce ce jour les principaux résultats de son étude ReActiv8-B.
L’essai clinique ReActiv8-B est une étude prospective, internationale, multicentrique, randomisée, en triple aveugle et contrôlée par un processus simulé avec une seule permutation, menée sous IDE (Investigational Device Exemption) homologué par la FDA (Food & Drug Administration, agence américaine des médicaments). Au total, 204 patients situés dans des centres d’étude majeurs des États-Unis, d’Europe et d’Australie ont reçu un générateur d’impulsions implantable ReActiv8 et ont été répartis au hasard, dans une proportion d’un pour un, entre deux groupes, l’un de traitement, l’autre de contrôle, 14 jours après l’implantation. Dans le groupe traité, le générateur d’impulsions électriques ReActiv8 était programmé pour provoquer des contractions du muscle transversaire épineux. Dans le groupe témoin, le dispositif ReActiv8 était programmé de manière à envoyer une électrostimulation à une dose faible. Suite à la mesure du principal critère d’évaluation à 120 jours, les patients du groupe témoin ont reçu les mêmes doses d’électrostimulation que le groupe traité.
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